Good clinical practice

Personen die deelnemen aan medische studies, testen en behandelingen in de EU hebben het recht op bescherming van hun fysieke en mentale integriteit. Maar ook ten aanzien van de verwerking van hun gegevens tijdens clinical trials zijn hun rechten duidelijk omschreven en wel in de De General Data Protection Regulation (GDPR). ‘Good clinical practice’ betekent tegenwoordig ook dat aantoonbaar voldaan wordt aan de regels van de GDPR. Maar veel life science organisaties worstelen met het organiseren van onderzoeken en clinical trials die GDPR-compliant zijn, of zijn bang dat privacywetgeving een extra hindernis is die het werk bemoeilijkt. Het is echter niet de GDPR die voor problemen zorgt, maar de manier waarop mensen de regels interpreteren en toepassen. Dat vraagt om een aanpak met veel aandacht voor kennis en bewustwording!

De dataprivacy journey

DPO Consultancy helpt bedrijven in de life science industrie om structureel te voldoen aan alle privacy voorwaarden die nodig zijn voor ‘good clinical practice’. Hoe we dat doen? Door samen de dataprivacy journey af te leggen. We beginnen bij een audit of assessment die bepaalt waar de risico’s liggen en wat er verbeterd moet worden, om vervolgens maatregelen te nemen en die te verankeren in de bedrijfsvoering. Bovendien kunnen we op een onafhankelijke manier de rol van de Functionaris Gegevensbescherming invullen en als contactpersoon voor de toezichthouder functioneren. Omdat dataprivacy iedereen in de organisatie aangaat, besteden we veel aandacht aan opleiding en bewustwording van mensen. Voor dataprotectie professionals maar ook voor andere medewerkers die met privacygevoelige informatie in aanraking komen. Zo zorgt de dataprivacy journey voor een stapsgewijze en gestructureerde aanpak om secuur om te gaan met alle data in je organisatie!

life-sciences-advies

Van advies tot e-learning

DPO Consultancy is dé expert in het begeleiden van organisaties naar GDPR-compliancy. Dat doen we met een team van ervaren  consultants met achtergronden als jurist, IT’er of projectmanager en met in de praktijk ontwikkelde best practices en standaarden voor de life sciences industrie. Denk aan GDPR-assessments op clinical trial documentatie, Data Protection Impact Assessments (DPIA) op klinische studies, informed consent forms, standard operating procedures en data protection agreements. Onze DPO-as-a-service dienstverlening biedt bedrijven de mogelijkheid de functie van Functionaris Gegevensbescherming op een schaalbare en onafhankelijke manier in te vullen met een ervaren specialist.

Daarnaast bieden we een breed scala aan opleidingen op het gebied van dataprivacy. Via onze eigen academy of met behulp van door ons ontwikkelde e-learning modules.

Oplossingen

Alles in huis voor de gehele data privacy journey!

Dataprivacy in de life sciences praktijk

Best practices
Best practices

Inrichting van privacymanagement in de life sciences markt gaat verder dan het voldoen aan de regelgeving van de GDPR. Met onze kennis van de branche helpen wij je ook met de aansluiting op overkoepelende wetgeving zoals de Clinical Trial Regulation. Zo zijn sponsors, CRO’s, clinical sites en andere stakeholders altijd verzekerd van een hoogwaardige borging van de vereisten uit de wetgeving. Daarbij maken we gebruik van in de praktijk ontwikkelde (project)documentatie en standard operating procedures, zodat jouw organisatie op een efficiënte en kosteneffectieve manier GDPR-compliance bereikt. Bovendien kunnen we op abonnementsbasis de verplichte rol van Data Protection Officer voor je invullen. Zo ben je verzekerd van continue begeleiding tegen een vaste prijs per maand.

Webinar: data privacy in health sciences

Moving towards a GDPR proof clinical trial

White paper

In vijf stappen naar een GDPR-proof clinical trial

Een specifiek probleem?

We denken graag mee over jouw privacy uitdaging!

The road to a GDPR proof clinical trial

In dit white paper leggen we uit hoe je als life science organisatie de regels uit de GDPR juist en efficiént toepast om zo clinical trials op een gestructureerde manier GDPR proof te maken.